放射治療輪廓勾畫軟件
產品名稱
放射治療輪廓勾畫軟件
管理類別
第三類
型號規格
RT-Viewer-contour，發布版本1.0
結構及組成/主要組成成分
由安裝光盤組成，功能模塊包括：（1）服務器：計算調度服務、DICOM傳輸管理服務、Web服務、數據存儲與管理；（2）客戶端：系統登錄、設備管理、質控管理、醫院信息、用戶管理、科室管理、角色管理、DICOM服務、閱片、勾靶、劑量顯示。
適用范圍/預期用途
用于放射治療計劃制定之的腫瘤及相關器官、組織的輪廓勾畫。
一、放射治療輪廓勾畫軟件產品概述
(一)產品結構及組成
該產品由軟件光盤組成，功能模塊包括數據管理模塊、 用戶交互模塊、視圖管理模塊、RTStruct模塊、 用戶管理模塊。
(二)產品適用范圍
該產品用于放射治療計劃制定之的腫瘤及相關器官、組織的輪廓勾畫。
(三)型號/規格
Yorkta1-CS，發布版本1.0
(四)工作原理
該產品利用存儲媒介導入二維CT圖像序列，對放射治療目標區域進行輪廓勾畫，導出三維輪廓數據供放射治療計劃軟件使用。
二、放射治療輪廓勾畫軟件臨床研究摘要
(一)產品性能研究
產品性能指標包括處理對象、大并發數、數據接口、特定軟硬件、臨床功能、使用限制、用戶訪問限制、版權保護、用戶界面、消息、可靠性、維護性、效率、運行環境、軟件質量等。
申請人針對上述性能指標提交了產品性能研究資料，并提交了產品技術要求與產品檢測報告，檢測結果與產品技術.要求相符。
(二)軟件研究
該產品軟件安全性別為C，發布版本為1.0，完整版本為1.0.1.0。申請人按照《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》要求，提交了相應軟件描述文檔和軟件版本命名規則真實性聲明，證實該產品軟件設計開發過程規范可控，綜合剩余風險均可接受。
申請人根據《醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則》要求，提交了網絡安全描述文檔，證實該產品現有網絡安全風險可控，已有網絡安全事件應急響應預案。
三、放射治療輪廓勾畫軟件臨床評價摘要
該產品為臨床試驗豁免產品，申請人按照《醫療器械臨.床評價技術指導原則》要求提交了相應臨床評價資料，符合要求。
四、風險分析及說明書提示
(一)風險分析
申請人經風險分析并采取風險控制措施，提交了風險管理報告，證實該產品綜合剩余風險均可接受。
(二)說明書提示
1.適用范圍
用于放射治療計劃制定之的腫瘤及相關器官、組織的
輪廓勾畫。
2.禁忌證
無已知禁忌癥。
3.警示及注意事項
(1)用戶需要保證三維輪廓數據的準確性。
(2)應保證原始二維CT圖像序列的一致性。
(3)不要讓未授權用戶接觸患者隱私信息。
五、臨床受益風險評估
本產品臨床受益主要在于能夠提高放射治療輪廓勾畫本產品臨床受益主要在于能夠提高放射治療輪廓勾畫的效率，減輕用戶工作強度。臨床風險主要在于輪廓勾畫結果與實際情況存在差異，通過提高輪廓勾畫準確性以及用戶再次確認結果進行風險控制。
綜上，可認為該產品臨床使用受益大于風險。
更新時間：2024/11/12 13:41:15
經營許可證號：滬寶食藥監械經營許20220040號
標簽：放射治療輪廓 放射治療輪廓勾畫軟件 勾畫軟件
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